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      成大生物合作研發的十五價HPV疫苗Ⅰ期臨床試驗正式啟動

      來源:本站        日期:2024-03-30


      2024年3月28日,遼寧成大生物股份有限公司與北京康樂衛士生物技術股份有限公司合作研發的“重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)”Ⅰ期臨床試驗正式啟動。成大生物、康樂衛士、臨床試驗負責機構及CRO公司的相關項目人員參加了此次啟動會。

      宮頸癌,作為女性健康的重大威脅,其防治工作一直是全球公共衛生領域的重點。根據WHO數據顯示,宮頸癌是全球女性中第四大常見癌癥,人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌具有直接的相關性,絕大多數的宮頸癌病例都與高危型HPV的持續感染有關。預防性接種HPV疫苗以及篩查和治療癌前病變是預防宮頸癌的一種有效方法。

      本次啟動臨床試驗的15價HPV疫苗由成大生物與康樂衛士合作研發,康樂衛士負責本疫苗的早期研究及臨床前研究,成大生物負責疫苗的臨床開發、生產及商業化。15價HPV疫苗是截至目前全球范圍內已上市或已獲得IND批準的最高價次HPV疫苗,覆蓋IARC定義的全部高危型HPV,用于預防HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33型、35 型、39 型、45 型、51 型、52 型、56 型、58 型、59 型和 68 型所致的持續感染,及由上述型別HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宮頸癌、陰道癌、外陰癌、肛門癌和生殖器疣(尖銳濕疣)等疾病,可將宮頸癌保護率提高至96%以上。


          在啟動會上,遼寧成大生物股份有限公司研發總監代表申辦方發表致辭,他表示15價HPV疫苗是一類新藥,也是目前進入臨床研究中價次最高的HPV疫苗,該品種研發成功以及未來上市后,將會有效降低低價次HPV疫苗未覆蓋血清型所帶來的疾病風險。臨床試驗的啟動,是這一疫苗從實驗室走向臨床的重要一步。我們希望在與臨床試驗負責機構和CRO公司的共同協作努力下,又快又好地完成臨床試驗,為高價次HPV疫苗國產化作出貢獻、為廣大女性帶來福音。



      成大生物項目工作人員介紹了HPV疾病背景、本次臨床試驗用疫苗信息,并從藥學研究、及非臨床研究的安全性、免疫原性介紹了15價HPV疫苗的研發歷程。

      會上,臨床試驗負責機構相關領導強調了高價次HPV疫苗研發的重要意義,肯定了公司在前期準備工作中的辛苦付出。同時,也強調了受試者的安全對于項目成功的重要性,希望大家嚴格遵循各項規定和標準,確保項目過程中受試者的安全和權益得到充分保障,并順利完成此次臨床試驗工作。


      15價HPV疫苗臨床試驗的正式啟動,標志著成大生物與康樂衛士在該品種的合作研發上取得了里程碑式的進展,實現了技術與產業的優勢互補。雙方致力于不斷探索和突破生物醫藥領域的新前沿,推動疫苗產業的研發和創新,以滿足全球不斷增長的醫療預防需求,力求通過技術進步為中國廣大群眾的健康福祉作出更大貢獻,以科技創新推動國家新質生產力的高質量發展!

      作為根植于中國的疫苗生產企業,成大生物始終秉持“面對生命,只有責任”的理念,堅持“誠信和責任”的核心價值觀,始終致力于研發、生產和推廣具有國際水平,國內領先的生物制品。未來,公司將繼續以技術創新為驅動,以臨床價值為導向,運用先進的科研創新技術,積極探索行業合作機會,不斷推動疫苗產業的創新與發展,為人類健康事業貢獻中國智慧和力量。



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